国家药品监督管理局近期颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力产业的创新与高质量发展。

此次新规以解决化妆品原料创新领域存在的实际问题为出发点，力求在保障安全性的前提下，简化注册备案所需资料，从而提升新原料研发的效率并为企业提供支持。相关负责人指出，新规的优化主要体现在以下四个方面：

首先，通过有效衔接，明确了管理与技术要求的界限。将新原料的管理要求纳入《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术要求则整合至《技术通则》，以增强其技术导向。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，实现更有效的监管，并满足行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的流程。将“较高风险”的功效类别从10项精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5项，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，鼓励利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少重复性试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，推动新技术和新方法的应用，全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法进行试验，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法。这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并有力推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通。